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三类医疗器械经营许可证怎么样才能快速办理?

来源:www.gzlxgs.cn         发布时间:2022-10-20
    进入医疗器械行业,想要销售医疗器械,就要办理医疗器械经营许可证,不管您是想销售二类还是三类,首先要具备以下条件:

    1.要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。

    2.其次需要有经营场地(方便管理员工以及销售的产品,从而降低产品出现问题的危险,有经营场地也是正规经营和高效创业的保证)。

    3.要以公司为主体销售经营医疗器械(国 家不允许个人或者个体工商户销售医疗器械)。

    只有具备以上几点,才具备了初步申请医疗器械经营许可证的条件,要知道没有《医疗器械经营许可证》就经营此类活动是违法行为,更不利于公司产品宣传以及销售,尤其是没有许可证就没有进行网络销售的资格,更入住不了其他电商平台,也就不要想从中获取利润了。

办理医疗器械经营许可证



    从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。因此二类医疗器械经营备案表无需提交计算机信息管理系统基本情况和功能说明的资料第三类医疗器械是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

    (一)营业执照复印件;

    (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份 证明、学历或者职称证明复印件;

    (三)组织机构与部门设置说明;

    (四)经营范围、经营方式说明;

    (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

    (六)经营设施、设备目录;

    (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

    (九)经办人授权证明;

    (十)其他证明材料。需要注意的是《医疗器械经营许可证》有效期为五年。